Evaluación de los resultados de un ensayo clínico de fase 3 de una vacuna COVID-19 de origen vegetal

artículo reciente en Revista de medicina de Nueva Inglaterra Proporcionar perfiles de seguridad y eficacia para una vacuna de origen vegetal contra el coronavirus 2019 (COVID-19) en participantes humanos.

estancia: Eficacia y seguridad de la vacuna vegana adyuvada contra el Covid-19. Haber de imagen: dewa hartawan/Shutterstock

La vacuna consiste en partículas similares al coronavirus derivadas de plantas que exponen la proteína de pico de longitud completa estabilizada antes de la fusión al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La vacuna muestra una eficacia preventiva del 70% frente a los síntomas de la COVID-19 causados ​​por diversas variantes virales.

antecedentes

Los científicos han utilizado una plataforma vegetal para producir una vacuna de partículas similar al coronavirus. Varias vacunas virales preexistentes desarrolladas utilizando una plataforma vegana han demostrado una eficacia e inmunogenicidad significativas. Expresión de proteína SARS-CoV-2 elevada en planta (Nicotiana pantamiana) Las células dan como resultado la producción de partículas similares a coronavirus (100-150 nm) que muestran la proteína de pico de longitud completa prefijada. Después de la extracción y purificación de las células vegetales, estas partículas permanecen estables durante al menos 6 meses entre 2 y 8 °C.

Las partículas similares a coronavirus también se fusionan con el sistema adyuvante 03 (AS03), que previamente se ha demostrado que induce una fuerte respuesta inmune innata y aumenta la solidez y solidez de la respuesta inmune adaptativa. En estudios anteriores, se descubrió que la vacuna induce una neutralización fuerte y duradera y una respuesta equilibrada de las células T.

En el ensayo clínico actual de Fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado y controlado con placebo, los científicos han probado la seguridad y la eficacia de la vacuna.

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diseño del estudio

El ensayo se realizó en un total de 24.141 participantes adultos. Los participantes procedían de 85 lugares diferentes de Argentina, Brasil, Canadá, México, el Reino Unido y los Estados Unidos. Fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: el grupo vacuna y el grupo placebo (grupo control).

En el grupo de la vacuna, los participantes recibieron dos dosis de la vacuna por vía intramuscular con 21 días de diferencia. De manera similar, los participantes de control recibieron un placebo. El ensayo tuvo como objetivo principal determinar la eficacia de la vacuna para prevenir los síntomas de COVID-19 al menos 7 días después de la segunda vacunación. El perfil de seguridad de la vacuna también se evaluó en el ensayo.

Notas importantes

Se identificaron un total de 165 casos de COVID-19 confirmados por laboratorio en toda la población del estudio. Los datos de secuenciación del genoma completo confirmaron que estos casos fueron causados ​​por cinco tipos diferentes de SARS-CoV-2, incluidas las variantes alfa, gamma, delta, mu y lambda.

De todos los participantes inscritos, 12 074 recibieron la vacuna y 12 067 recibieron el placebo. Un total de 11 234 participantes recibieron dos dosis de la vacuna y continuaron el ensayo el día 42. De manera similar, un total de 9 897 participantes recibieron dos dosis del placebo y continuaron el ensayo el día 42.

Por motivos específicos, algunos participantes abandonaron el tratamiento después del día 42. Por lo tanto, el análisis final se realizó en 10 554 participantes del grupo de la vacuna y 9536 participantes en el grupo del placebo.

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Eficacia de la vacuna

Teniendo en cuenta a todos los participantes del estudio, independientemente de su estado serológico inicial (estado de anticuerpos contra el SARS-CoV-2), se estimó que la eficacia de la vacuna contra los síntomas de la COVID-19 era del 69,5 %.

La efectividad de la vacuna contra los síntomas de la COVID-19 fue de alrededor del 68,9 % en adultos sanos menores de 65 años. En participantes con comorbilidades, la eficacia fue aproximadamente del 79%.

La eficacia general de la vacuna contra la COVID-19 de moderada a grave fue de alrededor del 78,8 %. Entre los participantes negativos (aquellos sin anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2 al inicio del estudio), la eficacia contra la enfermedad de moderada a grave fue del 74 %.

La eficacia de una vacuna específica se estimó entre los participantes con COVID-19 confirmado. Las estimaciones de la eficacia general de la vacuna contra las variantes alfa, mu y lambda fueron del 100 %. Frente a las variables gamma y delta, las estimaciones de eficacia fueron del 87 % y 74 %, respectivamente. Un análisis posterior reveló que la carga viral promedio en el grupo de la vacuna fue un factor de más de 100 veces menor que en el grupo del placebo.

Seguridad de las vacunas

Con respecto a las adversidades deseadas, aproximadamente el 92 % de los participantes en el grupo de la vacuna y el 45 % de los participantes en el grupo del placebo informaron eventos adversos locales después de la primera y la segunda vacunación. Los eventos adversos sistémicos fueron informados por el 87 % y el 65 % de los participantes en los grupos de vacuna y placebo, respectivamente.

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En ambos grupos, la adversidad local más común fue el dolor en el sitio de la inyección. Las adversidades sistémicas más comunes fueron dolor de cabeza, dolores musculares, fatiga y malestar general. Aproximadamente el 2,1 % y el 0,1 % de los participantes en el grupo de la vacuna y los participantes en el grupo del placebo informaron eventos adversos locales graves después de la segunda vacunación, respectivamente. De manera similar, se informaron eventos adversos sistémicos graves en el 3,1 % y el 0,5 % de los participantes, respectivamente.

En cuanto a las adversidades indeseables después de la primera y segunda vacunación, el número de informes fue ligeramente superior en el grupo vacunado que en el grupo placebo. No se produjeron muertes relacionadas con la vacunación durante el período de estudio.

Estudia la importancia

El estudio describe los perfiles de seguridad y eficacia de la primera vacuna COVID-19 de origen vegetal aprobada para uso humano. La vacuna es muy eficaz para prevenir la COVID-19 grave y sintomática. Además, la vacuna es bien tolerada en la población de estudio.

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