Por Kathryn Dillinger, CNN
Un «parche de maní» ha mostrado resultados prometedores en un ensayo clínico de última etapa en niños pequeños con alergia al maní, según nuevo estudio.
Investigadores de la compañía biofarmacéutica francesa DBV Technologies e instituciones de todo el mundo realizaron un ensayo aleatorio doble ciego del parche Viaskin Peanut en niños de 1 a 3 años diagnosticados con alergia al maní, informaron el miércoles en el New England Journal. Medicamento.
El ensayo incluyó a 362 niños de ocho países. 244 fueron asignados al azar para recibir el parche Viaskin, que contiene 250 microgramos de proteína de maní, equivalente a aproximadamente 1/1000 de un maní, y 118 recibieron un parche de placebo. Llevaron los parches entre los omóplatos todos los días durante un año antes de someterse al examen Peanut Challenge.
Después de 12 meses, dos tercios de los niños que usaban el parche Viaskin y un tercio del grupo de placebo habían alcanzado el criterio principal de valoración del ensayo. Los niños con sensibilidades menos sensibles pueden tolerar con seguridad la proteína de maní equivalente a comer tres o cuatro cacahuetes, y los niños más sensibles pueden tolerar con seguridad el equivalente a comer un maní.
Los investigadores también notaron un «cambio hacia reacciones menos intensas al desafío alimentario» en el grupo de Viaskin, dijo DBV en un comunicado. presione soltar.
Casi todos los participantes del estudio experimentaron eventos adversos, los más comunes fueron reacciones en el sitio de aplicación, como enrojecimiento, picazón e hinchazón. Se informaron eventos graves en 21 niños que usaron el parche Viaskin y tres en el grupo de placebo.
Durante el período de estudio, se notificó una reacción alérgica grave conocida como anafilaxia en el 7,8 % de los que recibieron Viaskin y en el 3,4 % de los niños que recibieron placebo. Solo cuatro de las reacciones se consideraron relacionadas con el tratamiento. Ocho participantes se retiraron del ensayo debido a eventos adversos.
Los investigadores señalan que su estudio tiene varias limitaciones, incluido que los niños con antecedentes de reacciones alérgicas graves fueron excluidos por razones de seguridad y que hubo una falta de diversidad racial entre los participantes.
Se estima que el 2,5% de los niños estadounidenses sufren de alergia al maní, y solo el 20% la superará con el tiempo. Un tratamiento oral llamado Palforzia está aprobado para niños de 4 a 17 años con alergia al maní, pero no hay opciones disponibles para niños más pequeños.
«Los padres y cuidadores esperan ansiosamente estas opciones de tratamiento aprobadas por la FDA para este grupo de edad», dijo el director ejecutivo de DBV, Daniel Tassi, en el comunicado de prensa.
El autor principal del estudio, el Dr. Matthew Greenhout, del Hospital Pediátrico de Colorado, dijo en el comunicado de prensa que los hallazgos son un «progreso significativo».
«Veo a pacientes con alergia al maní en mi práctica clínica todos los días. Hablo con padres que experimentan un aumento de la ansiedad y una disminución de la calidad de vida debido al miedo a las reacciones potencialmente mortales», dijo. «El parche de cacahuete de Viaskin tiene el potencial de dar nuevas esperanzas a los niños pequeños y sus familias que actualmente no tienen opciones de tratamiento aprobadas y, en cambio, deben confiar en evitarlas, lo que puede afectar gravemente la calidad de vida».
en editorial Publicado junto con el estudio, el Dr. Alexis Togias, del Departamento de Alergias, Inmunología y Trasplantes del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, señala que «la alergia a los cacahuates se puede reducir significativamente si los cacahuates se introducen en la dieta tan pronto como de 4 a 6 años de edad.” .meses de edad.” Tal administración ahora es recomendada por proveedores de atención médica de todo el mundo, pero hay dudas sobre la dosis, la edad, la frecuencia y la duración, dijo.
«Los niños pequeños son de particular interés porque sus sistemas inmunológicos tienen una flexibilidad que teóricamente podría permitir una mayor eficacia y beneficios a largo plazo de la inmunoterapia con alérgenos después de que se detiene el tratamiento», escribió Togias, que no participó en la nueva investigación.
En comparación con el tratamiento oral, los parches para la piel pueden tener un efecto protector más bajo pero un mejor perfil de seguridad, dijo.
Aún así, dijo, los resultados del ensayo de Viaskin son «muy buenas noticias para los niños pequeños y sus familias como el próximo paso hacia un futuro con más tratamientos para las alergias alimentarias».
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