Takeda ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de su vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en personas de hasta cuatro años de edad. Mayores de edad en Europa y en países con dengue endémico que participan en el procedimiento paralelo EU-M4. El paso final en el camino hacia la obtención de la aprobación en Europa es obtener la autorización de comercialización de la EMA, que se espera para los próximos meses. Las revisiones regulatorias también avanzarán en los países con dengue endémico en América Latina y Asia.
“Estamos un paso más cerca de acordar vacuna contra el dengue Puede beneficiar a los muchos millones de personas en todo el mundo que están expuestas a la fiebre del dengue. “Este es un momento importante para la comunidad mundial de la salud, los países europeos y los países con dengue endémico que han participado en todas las acciones de EU-M4”, dijo Gary Dubin, MD, Jefe de la Unidad de Negocios Global de Vacunas de Takeda. «Hemos trabajado durante muchos años para ayudar a mejorar la forma en que prevenimos el dengue. Nuestros esfuerzos para brindar una nueva opción para la prevención del dengue respaldan el objetivo general de Takeda de brindar valor social a largo plazo a las personas a las que servimos».
La incidencia de la fiebre del dengue ha crecido dramáticamente en todo el mundo en las últimas décadas, causando un estimado de 390 millones de casos de infección y 500.000 hospitalizaciones al año. El aumento de casos se puede atribuir a factores como la urbanización, la globalización y el cambio climático. El dengue grave representa alrededor del 5 por ciento de los casos de dengue y es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte en niños y adultos en América Latina y Asia. El dengue es la segunda causa de fiebre diagnosticada con más frecuencia en viajeros que regresan a Europa desde países endémicos. Su presencia es de gran alcance en los países endémicos de las Américas, el sudeste de Asia y las regiones del Pacífico occidental. Crece en áreas no endémicas de Europa continental, incluidos Francia, Italia, Alemania, España y los Estados Unidos.
“La comunidad mundial de la salud ha estado ansiosa por una vacuna contra el dengue que sea accesible sin la barrera de las pruebas previas a la vacunación”, dijo el Dr. Ooi Eng Eong, profesor de enfermedades infecciosas emergentes en el Duke-NUS Medical College en Singapur. «Los sólidos datos clínicos proporcionados por Takeda muestran que la vacuna contra el dengue tiene el potencial de ayudar a prevenir los casos de dengue y la hospitalización. Hoy, estamos más cerca de ayudar a mejorar la prevención del dengue y reducir la carga de la enfermedad en los países, las comunidades y los sistemas de salud».
La opinión positiva del panel sobre los resultados fue respaldada por cinco ensayos de fase 1, 2 y 3 con más de 28 000 niños y adultos. Esto incluye cuatro años y medio de datos de seguimiento del Estudio de eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue (TIDES) de fase III global, de acuerdo con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de tres a cinco años de seguimiento. Datos después de completar la vacunación inicial contra el dengue para evaluar con mayor precisión la seguridad y la eficacia. Los análisis exploratorios de TIDES mostraron que, en los cuatro años y medio de seguimiento del estudio, TAK-003 previno el 84 por ciento de los casos de dengue hospitalizados y el 61 por ciento de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidas las personas seropositivas y negativas. En general, TAK-003 ha sido bien tolerado, sin evidencia de promoción de la enfermedad en los receptores de la vacuna y sin riesgos de seguridad significativos identificados en el ensayo TIDES.
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