El 23 de marzo de 2023 entró en vigor el nuevo Reglamento Español de Dispositivos Médicos (MDR español). Tras una larga espera, la industria de dispositivos médicos (y cualquier otro sector interesado) por fin ha tenido acceso al texto definitivo y ha conocido de primera mano el nuevo marco que se aplica a los dispositivos médicos en España. Aunque el EU MDR es de aplicación directa en los estados miembros, entre ellos España, era necesario adaptar la normativa interna al EU MDR y desarrollar aquellos aspectos que el EU MDR dejaba a la normativa nacional.
Lista de nuevos productos sanitarios españoles (MDR español) tiene como objetivo adecuar la normativa nacional sobre productos sanitarios al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios (MDR de la UE) y desarrollar aquellos aspectos que la multimedicina de la UE deja a la normativa a nivel nacional, incluidas las normas para la concesión de licencias, los productos sanitarios fabricados y utilizados en un centro de salud (conocido como “en casa”), y el reprocesamiento de medicamentos de un solo uso. dispositivos, en el registro nacional Comercialización, dispositivos médicos sujetos a prescripción médica, sistema lingüístico, investigaciones clínicas, vigilancia y fiscalización del mercado o comercio exterior.
Entrando en más detalles sobre el MDR español:
- Incluye Provisiones generales En términos de propósito, definiciones (indicando EU MDR y actos emitidos para su implementación), ámbito de aplicación (dispositivos médicos del Artículo 1 EU MDR, dispositivos e instrumentos utilizados para maquillaje permanente o semipermanente o tatuaje en la piel usando métodos invasivos). técnicas), la autoridad competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS), las garantías sanitarias, la cooperación administrativa entre la AEMPS y las comunidades autónomas (en particular, en materia de registros, vigilancia del mercado y vigilancia) y el sistema lingüístico.
- con respecto a Actividades de fabricación, montaje, esterilización e importación., establece los requisitos que deben cumplir las empresas que realizan estas actividades, además de los trámites que deben seguir para otorgar la licencia preoperativa. En cuanto a los desarrollos más importantes:
- Por primera vez se distingue entre importador legal e importador físico, ambos sujetos a licencia previa de funcionamiento;
- Se introducen normas específicas sobre la fabricación de productos sanitarios por parte de los hospitales para su uso exclusivo en el propio hospital (por ejemplo, no destinados a la comercialización posterior ni al beneficio económico y destinados a grupos específicos de pacientes para los que no existen alternativas en el mercado); Y
- Se detallan aspectos específicos sobre las actividades de los fabricantes de dispositivos médicos a medida, que deberán ser inscritos en el registro de responsables de la puesta en el mercado de dispositivos a medida.
- acerca de Reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo usoSe presentan reglas específicas con respecto a (1) las partes autorizadas para llevar a cabo dichas actividades de reprocesamiento (fabricantes, hospitales y procesadores externos) y (2) los términos de uso de los productos reprocesados.
- sistema de negociación Organismos notificados Más precisamente, la autoridad y condiciones para su nombramiento, controles de idoneidad, requisitos de trámites y documentación, cancelación de nombramiento y obligaciones de los órganos designados.
- En cuanto a las reglas Comercialización y entrada en servicio:
- Prevé la creación de un registro de comercialización de productos distribuidos en España (que sustituye al actual sistema de registro de responsables de productos sanitarios y contactos para la comercialización de productos sanitarios), de modo que todo operador económico que comercialice productos en España deberá (i ) realizar las comunicaciones pertinentes al registro de comercialización y (ii) mantener un registro documentado de los productos comercializados;
- define con más detalle, además de lo previsto en el EU MDR, las obligaciones de los operadores económicos involucrados en estas actividades, incluidos los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores;
- Proporciona una regulación completa de las actividades de distribución y venta, y establece por primera vez en la legislación española el concepto de producto sanitario sujeto a prescripción médica (al menos a efectos de la MDR española, que afecta, entre otros ámbitos, a la venta a distancia de este tipo de productos -según la legislación española, está prohibida la venta de productos sanitarios sujetos a teleprescripción) y prohíbe expresamente la venta al público de productos sanitarios destinados al uso o aplicación exclusivos de profesionales sanitarios; Y
- Resuelve la controversia sobre la venta a distancia de productos sanitarios individualmente adaptados susceptibles de entrega consecutiva (por ejemplo, lentes de contacto), permitiendo expresamente dicha venta a condición de que se verifique la conformidad con el producto inicialmente adaptado y de que se preste asesoramiento a petición del comprador/usuario. proporcionó.
- hay oportunidad Investigaciones clínicasSe presentan reglas específicas respecto de las investigaciones clínicas realizadas para establecer la conformidad de los productos, entre las que se encuentran las siguientes:
- Los productos solo pueden ponerse a disposición de los médicos si la investigación ha obtenido una opinión favorable del Comité de Ética;
- Las etiquetas e instrucciones de uso deben estar escritas al menos en español; Y
- Detalle sobre el sistema lingüístico para el procedimiento de autorización, de modo que la solicitud, la guía del investigador, el plan de investigación clínica, el consentimiento informado, la etiqueta y las instrucciones de uso del producto en investigación deberán ser presentados al menos en español; Todo ello se ha complementado con las instrucciones para investigaciones clínicas publicadas recientemente por la AEMPS.
Además, regula (1) la indemnización por daños y perjuicios, (2) el régimen de responsabilidad y (3) las investigaciones clínicas con productos con marcado CE y otras investigaciones clínicas.
- Por último, pero no menos importante, el MDR español también se ocupa de cuestiones relacionadas con comercio ExteriorCon la especificación de los requisitos que debe aplicar la inspección sanitaria al momento de la importación Sistema de monitoreo Y Actividades de vigilancia del mercado y medidas de protección de la saludcon especial énfasis en las actividades de inspección.
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