Resumen
antecedentes
Las pruebas de inhibidores del factor Xa para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía reumática asociada con fibrilación auricular han sido limitadas.
Métodos
Incluimos pacientes con fibrilación auricular y cardiopatía reumática documentada por ecocardiografía que tenían cualquiera de los siguientes: CHA2SD2Puntuación VASc de al menos 2 (en una escala de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de accidente cerebrovascular), área de la válvula mitral no mayor de 2 cm2Variación del eco de la aurícula izquierda o trombosis de la aurícula izquierda. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir dosis estándar de rivaroxabán o un antagonista de la vitamina K de dosis modificada. El resultado primario de eficacia fue accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio, muerte vascular (cardíaca o no cardíaca) o causas desconocidas. Asumimos que el tratamiento con rivaroxabán sería inferior al tratamiento con antagonistas de la vitamina K. El resultado de seguridad primario fue sangrado significativo según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
consecuencias
De los 4565 pacientes inscritos, 4531 se incluyeron en el análisis final. La edad media de los pacientes fue de 50,5 años y el 72,3% eran mujeres. La suspensión permanente del fármaco experimental fue más frecuente con rivaroxabán que con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K en todas las visitas. En el análisis por intención de tratar, 560 pacientes en el grupo de rivaroxabán y 446 en el grupo de antagonistas de la vitamina K tuvieron un evento de resultado primario. Las curvas de supervivencia fueron desproporcionadas. La mediana del tiempo de supervivencia limitada fue de 1599 días en el grupo de rivaroxabán y de 1675 días en el grupo de antagonistas de la vitamina K (diferencia, 76 días; intervalo de confianza del 95 %). [CI], 121 a -31; p < 0,001). Se produjo una tasa de mortalidad más alta en el grupo de rivaroxabán que en el grupo de antagonistas de la vitamina K (mediana de supervivencia restringida, 1608 días frente a 1680 días; diferencia, 72 días; IC del 95 %, -117 a 28). No se observaron diferencias significativas entre el grupo en la tasa de hemorragia mayor.
Conclusiones
Entre los pacientes con fibrilación auricular asociada con cardiopatía reumática, el tratamiento con antagonistas de la vitamina K resultó en una tasa compuesta más baja de eventos cardiovasculares o muerte en comparación con el tratamiento con rivaroxabán, sin una tasa más alta de hemorragia. (Financiado por Bayer; INVICTUS ClinicalTrials.gov No., NCT02832544.)
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