A finales de noviembre, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) concedió la aprobación a ARCT-154, una vacuna de ARN autoamplificada (sa-mRNA) contra el coronavirus (COVID-19) para la vacunación primaria y de refuerzo en adultos mayores de 18 años. años y mayores. . . Arcturus Therapeutics tiene una asociación exclusiva con CSL Seqirus, el negocio de vacunas de CSL, y fabrica la vacuna ARCT-154. Las empresas están desarrollando nuevas vacunas de ARNm contra la COVID-19 y la gripe.1
«La aprobación de hoy representa un hito histórico y emocionante como la primera vacuna sa-ARNm del mundo patentada y respalda la promesa de CSL de proteger la salud pública mundial», dijo Jonathan Edelman, MD, vicepresidente senior de Innovación en Vacunas de CSL. En la situación actual. «Estamos comprometidos a trabajar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para garantizar que esta importante tecnología de vacuna esté disponible para las personas con alto riesgo de contraer COVID-19». 1
La aprobación se basa en datos clínicos positivos de varios estudios, que incluyeron un estudio de eficacia en curso con 16.000 sujetos realizado en Vietnam, así como un estudio de un ensayo de refuerzo. En informes anteriores de ContagioLos datos iniciales del estudio de refuerzo demostraron resultados de inmunogenicidad superiores y un perfil de seguridad favorable en comparación con el comparador estándar de la vacuna de ARNm contra la COVID-19.
Lo que necesitas saber
En noviembre, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) otorgó la aprobación a ARCT-154, una vacuna contra el coronavirus de ARNm autoamplificador (ARNm-sa).
Arcturus Therapeutics está colaborando con CSL Seqirus, el negocio de vacunas de CSL, para desarrollar nuevas vacunas de ARNm dirigidas a la COVID-19 y la gripe.
ARCT-154 pertenece a una plataforma de ARNm autoamplificadora, diferente de las vacunas de ARNm tradicionales. t
El estudio de refuerzo fue un ensayo de fase uno, ciego y aleatorizado realizado tanto en Estados Unidos como en Singapur, e incluyó a 36 participantes adultos previamente inmunizados con vacunas de ARNm COVID-19 aprobadas como serie primaria.
Los participantes fueron asignados al azar 1:1:1 para recibir una única dosis de refuerzo el día 1 de las vacunas ARCT-021, ARCT-154 o ARCT-165, que codifican la glicoproteína S completa del SARS-CoV-2, respectivamente. , cepa Ancestral en la conformación original, variante B1 estable previa a la fusión que incluye la mutación D614G o variante beta. La inmunogenicidad se evaluó mediante títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa D614G del SARS-CoV-2, y se midió una variedad de variables mediante el ensayo de microneutralización de pseudovirus los días 1, 15, 29, 91, 181, 271 y 366.
Las tres vacunas indujeron una fuerte respuesta inmune neutralizante contra la variante D614G el día 29 con elevaciones de la media geométrica (GMFR) desde los niveles previos al refuerzo de 20,0, 36,7 y 23,5 después de ARCT-021, ARCT-154 y ARCT-165. respectivamente. . ARCT-154, un candidato principal, indujo una respuesta inmune amplia y neutralizante, que persistió hasta 1 año después del refuerzo sin ningún refuerzo adicional. Se observaron tendencias similares para otras variantes, incluidas Beta, Delta, Omicron BA1, Omicron BA2 y Omicron BA4/5. Pruebas exploratorias adicionales confirmaron la neutralización cruzada contra las subcepas Omicron BQ11 y XBB15 que surgieron con GMFR de 12,8 y 3,4, respectivamente, el día 29 después del refuerzo.
plataforma sa-ARNm
La plataforma de vacuna de ARN mensajero (ARNm) protege contra enfermedades infecciosas al ordenar a las células del cuerpo que produzcan una proteína específica, estimulando una respuesta inmune y dejando un modelo para reconocer y combatir futuras infecciones. Sin embargo, el sa-ARNm produce copias de ARNm, lo que genera la producción de más proteínas en comparación con una cantidad equivalente de ARNm en la vacuna. Las empresas informan que la tecnología tiene el potencial de crear respuestas inmunitarias celulares más eficaces y aumentar la duración de la protección, utilizando dosis mucho más bajas de ARNm.1
referencia
1. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó la vacuna ARCT-154 de CSL y Arcturus Therapeutics, la primera vacuna de ARNm autoamplificador aprobada para el tratamiento del coronavirus en adultos. presione soltar. 28 de noviembre de 2023. https://www.prnewswire.com/news-releases/japans-ministry-of-health-labour-and-welfare-approves-csl-and-arcturus-therapeutics-arct-154-the-first – Vacuna-arnm-autoamplificadora-aprobada para Covid-19 en adultos-301999193.html
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